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香港衛生署表示,擬分階段推行醫療儀器行政管理制度,并設立負責人,為列入管制名單的醫療儀器,作銷售紀錄,并向監管機關呈報相關的醫療事故。<BR><BR> 醫療儀器行政管理制度第1階段即日展開,管理第IV級(高風險水平)醫療儀器;這階段的兩份指引文件及有關表格,已上載衛生署網頁,以便有意提出申請的廠商參閱及使用。<BR><BR> 衛生署副署長梁挺雄在記者會上表示,醫療儀器行政管理制度是根據國際規管標準而制訂的風險評估模式,規管醫療儀器的供應。<BR><BR> 根據這制度,每種被列入管制名單的醫療儀器,均設有1名本地負責人。該負責人須為醫療儀器的銷售作紀錄,并向監管機關呈報有關該儀器的醫療事故。<BR><BR> 梁挺雄說,傳統上醫療儀器只局限在醫護設施中使用,不過,隨醫療技術的發展及全球貿易一體化,現在本地市場已有超過20,000種醫療儀器,很多都是市民可以購買得到。<BR><BR> 規管機構需平衡消費者購買最新科技的選擇自由,也需保障消費者不會誤購不安全及無效的醫療儀器。<BR><BR> 醫療儀器行政管理制度分階段實施,主要內容包括:<BR><BR> ·進口商表列;<BR><BR> ·本地制造商表列;<BR><BR> ·承認認可評核機構;<BR><BR> ·第II級及第III級醫療儀器表列;<BR><BR> ·推出市場后的監察,以決定修正措施,包括回收;<BR><BR> ·成立不良事故呈報系統;<BR><BR> ·設立網頁發放有關醫療儀器安全及標準的重要資訊,供醫護專業人員、業界及市民參考。
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