中國(guó)北京，2021年11月16日——移動(dòng)應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國(guó)防應(yīng)用中RF解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商Qorvo®,Inc.（納斯達(dá)克代碼：QRVO）宣布，近期的兩項(xiàng)研究證實(shí)，Qorvo Omnia™SARS-CoV-2抗原檢測(cè)有效檢測(cè)出了在美國(guó)傳播的SARS-CoV-2變種病毒。這兩項(xiàng)研究中，有一項(xiàng)是由埃默里大學(xué)、喬治亞理工學(xué)院和亞特蘭大兒童保健中心為響應(yīng)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)“快速診斷提速”(RADxSM)計(jì)劃而聯(lián)合開(kāi)展的，另一項(xiàng)是由位于明尼蘇達(dá)州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研發(fā)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的。
作為受RADxSM支持的公司，Qorvo會(huì)與RADxSM變種工作小組攜手合作，定期驗(yàn)證Omnia SARS-CoV-2抗原檢測(cè)對(duì)新型變種病毒的反應(yīng)情況。Qorvo還會(huì)針對(duì)具有傳播變種特異性突變的重組抗原進(jìn)行內(nèi)部檢測(cè)。近期的工作主要集中在美國(guó)和國(guó)際社會(huì)高度關(guān)注的德?tīng)査兎N病毒。這兩個(gè)數(shù)據(jù)集都為檢測(cè)所有已知變種病毒的能力提供了支持，尤其是德?tīng)査兎N病毒。
Qorvo Biotechnologies總裁James Klein表示：“這兩項(xiàng)關(guān)于SARS-CoV-2變種病毒的研究證明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測(cè)在美國(guó)人群中檢測(cè)傳播變種的穩(wěn)健性。在我們持續(xù)抗擊這種病毒的過(guò)程中，準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果對(duì)醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。Qorvo非常高興能夠?yàn)槎糁芐ARS-CoV-2在美國(guó)的傳播發(fā)揮積極作用。”
Qorvo Omnia平臺(tái)作為一種創(chuàng)新型診斷技術(shù)，可通過(guò)使用高頻體聲波(BAW)傳感器快速獲得SARS-CoV-2(COVID-19)抗原檢測(cè)結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測(cè)能力的低檢測(cè)限(LOD)水平。
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項(xiàng)目由NIH“快速診斷提速”(RADxSM)計(jì)劃提供部分資助，并由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當(dāng)前合同(75N92021C00008)由美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展局從公共衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)應(yīng)急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長(zhǎng)HHS辦公室。
2021年4月，美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測(cè)頒布了緊急使用授權(quán)(EUA)。該檢測(cè)被授權(quán)用于：在癥狀發(fā)作前6天內(nèi)，由醫(yī)療健康提供商進(jìn)行定性檢測(cè)，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在SARS-CoV-2病毒的核衣殼病毒抗原。
Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測(cè)尚未獲得FDA許可或批準(zhǔn)。經(jīng)FDA根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過(guò)《1988年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測(cè)試。該項(xiàng)檢測(cè)僅被授權(quán)用于檢測(cè)來(lái)自SARS-CoV-2的蛋白質(zhì)，不適用于任何其它病毒或病原體。這些測(cè)試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測(cè)試來(lái)檢測(cè)和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷(xiāo)。